一、引言
醫療器械產業是生物醫藥產業的重要組成部分，關系國計民生和人民健康。按照風險程度從低到高，我國將醫療器械分為第一類、第二類和第三類。其中，第一類醫療器械（以下簡稱“一類器械”）風險程度最低，實行產品備案和日常監管，是醫療器械產業金字塔的堅實底座。隨著“放管服”改革深化和醫療健康需求升級，一類器械產業迎來新的發展機遇，但也面臨不少挑戰。本文簡要梳理其發展現狀，并提出幾點思考。
二、我國一類醫療器械產業發展現狀
（一）產業規模持續擴大，企業數量快速增長
一類器械備案門檻較低、審批周期短，吸引了大量中小企業進入。截至2023年底，全國一類器械備案憑證數量超過15萬張，相關生產企業超過3萬家[citation:1]，占醫療器械生產企業總數的半數以上。產品涵蓋醫用棉簽、紗布繃帶、醫用退熱貼、手動病床、醫用冰袋、身高體重測量儀等基礎品類，形成了較為完整的低值醫用耗材和基礎器械供給體系。
（二）區域集聚特征明顯，產業集群初步形成
從區域分布看，一類器械產業主要集中在東部沿海和中部人口大省。江蘇、浙江、廣東、山東、河南等地備案數量位居前列，形成了以醫用敷料、護理器械、康復輔助器具為特色的產業集群。例如，江蘇揚州、浙江紹興等地在醫用敷料領域具有較強配套能力；河南長垣、江西進賢等地在一次性醫用耗材領域形成區域品牌效應。
（三）產品結構相對單一，同質化競爭嚴重
一類器械以低值醫用耗材為主，技術含量和附加值普遍不高。口罩、棉簽、紗布、繃帶、冰袋等產品占據較大比重，不同企業之間產品雷同、功能相近，主要依靠價格競爭獲取市場。部分企業缺乏研發投入，產品更新換代緩慢，難以滿足臨床對個性化、功能化護理產品的需求。
（四）監管模式持續優化，備案效率顯著提升
2014年《醫療器械監督管理條例》修訂后，一類器械由注冊管理改為備案管理，產品備案和生產備案分開辦理。2019年以來，國家藥監局進一步推進“證照分離”改革，優化備案流程，推行全程網辦，多數省份實現一類器械備案“一網通辦、當日辦結”。監管部門加強事中事后監管，實施分類分級監管，對問題產品和企業加大飛行檢查和處罰力度，倒逼企業落實主體責任。
三、存在的主要問題
（一）企業規模偏小，抗風險能力弱
一類器械生產企業絕大多數為中小微企業，注冊資本少、人員規模小、生產條件相對簡陋。部分企業采用作坊式生產，質量管理體系不健全，面對原材料價格波動、訂單變化和監管趨嚴時，抗風險能力明顯不足。
（二）研發投入不足，創新能力薄弱
由于一類器械備案門檻低、仿制成本低，多數企業滿足于現有產品生產，缺乏與臨床需求對接的研發機制。行業整體研發強度不足，具有自主知識產權的新型敷料、智能護理設備、可降解醫用材料等高端一類產品較少，國產替代和出口競爭力均有待提升。
（三）同質化競爭加劇，市場秩序有待規范
低門檻導致大量企業涌入，部分品類產能嚴重過剩，出現低價惡性競爭。一些企業通過偷工減料、虛標參數、降低滅菌標準等方式壓縮成本，擾亂市場秩序；網絡銷售渠道中還存在無備案銷售、夸大宣傳等問題，給監管帶來新挑戰。
（四）產業鏈協同不足，配套能力有待提升
一類器械雖屬低風險產品，但其上游原材料如醫用無紡布、滅菌包裝材料、高分子原料等仍存在依賴外部供應、價格波動大的問題。部分地區產業集群缺乏檢驗檢測、滅菌、物流等公共服務平臺，制約了產業整體效率提升。
四、幾點思考與建議
（一）推動企業整合提升，培育龍頭和“專精特新”企業
鼓勵一類器械企業通過兼并重組、產能合作等方式做大做強，改變“小散亂”局面。引導企業走“專精特新”道路，在細分品類如新型功能性敷料、慢性創面護理、康復輔助器械等領域深耕，形成差異化競爭優勢。地方政府可通過入園扶持、技術改造補貼等方式，推動企業提升生產和質量管理水平。
（二）強化臨床需求導向，提升產品創新含量
支持企業與醫療機構、高校和科研院所開展產學研合作，圍繞老年護理、慢病管理、院感防控、應急救援等場景開發新品。對具有明確臨床價值或填補空白的一類器械，優化備案指導服務，縮短轉化周期。鼓勵企業應用新型生物材料、智能制造技術，提高產品附加值和國際市場競爭力。
（三）完善全鏈條監管，守牢安全底線
繼續優化備案與監管銜接機制，推進一類器械備案信息互聯互通，實現產品備案、生產備案、日常監管和稽查執法數據共享。加強網絡銷售監管，壓實電商平臺責任，建立健全線上線下一體化監管體系。對低價中標、質量不穩定產品加大抽檢和曝光力度，形成優勝劣汰的市場環境。
（四）加強產業鏈協同，優化產業生態
引導各地根據資源稟賦和產業基礎，差異化布局一類器械產業集群，避免低水平重復建設。支持建設符合一類器械特點的檢驗檢測、滅菌消殺、冷鏈物流等公共服務平臺，降低中小企業運營成本。鼓勵行業協會牽頭制定團體標準，推動原材料質量提升和產品互認協同。
（五）深化“放管服”改革，激發市場活力
在守住安全底線的前提下，進一步簡化一類器械備案材料，推行告知承諾制、容缺受理等便利化措施。加強備案后監管的科學性和精準性，綜合考慮產品風險、企業信用、不良事件監測等因素，實施差異化監管。通過政策引導和監管規范并重，促進一類器械產業從“量大面廣”向“質優brand強”轉型。
五、
一類醫療器械是我國醫療器械產業的重要基礎板塊，涉及面廣、企業眾多，直接關系基層醫療服務和群眾日常健康。其發展既需要市場機制優勝劣汰，也離不開政策引導和監管規范。只有推動企業提質增效、加強創新協同、優化監管服務，才能讓“低風險”產品擁有“高質量”保障，為健康中國建設提供更堅實的支撐。
參考文獻
[citation:1] 根據國家藥品監督管理局歷年《藥品監督管理統計年度報告”中醫療器械備案及生產企業數據整理，2023年相關統計可參見國家藥監局公開信息。
